醫藥第三方物流落地河南，新業態如何推動監管模式創新？
時間:2022-04-13 19:53:47 來源:原創 作者:醫藥三方倉儲 點擊:
42124 次
8月19日，由河南省藥品監督管理局聯合省商務廳、省發改委共同推進的全省醫藥供應鏈改革取得實質性突破，河南省首家無藥品銷售許可證但可獨立開展醫藥第三方物流的試點企業，河南順豐醫藥供應鏈有限公司（以下簡稱順豐醫藥供應鏈）正式揭牌運營。目前藥品物流及監管現狀如何？順豐醫藥供應鏈在什么背景下應運而生
8月19日，由河南省藥品監督管理局聯合省商務廳、省發改委共同推進的全省醫藥供應鏈改革取得實質性突破，河南省首家無藥品銷售許可證但可獨立開展醫藥第三方物流的試點企業，河南順豐醫藥供應鏈有限公司（以下簡稱順豐醫藥供應鏈）正式揭牌運營。
目前藥品物流及監管現狀如何？順豐醫藥供應鏈在什么背景下應運而生？是否遵循新修訂《藥品管理法》相關規定？現代藥品第三方物流與傳統藥品物流相比有哪些優勢？有沒有向全國推廣的計劃？8月19~21日，就相關問題記者采訪了河南省藥品監督管理局以及順豐醫藥供應鏈、藥品生產企業代表。“隨著新《藥品管理法》的實施，以及鄭州藥品進口口岸的運營，傳統醫藥物流的質量保障體系、配送效率、追溯系統已跟不上我省藥品監管的要求，無論是保障群眾用藥安全還是推動全省醫藥產業高質量發展，都需要建立更加專業、高效的醫藥第三方物流服務機制?！焙幽鲜∷幤繁O督管理局黨組書記雷生云說。據了解，相較于社會物流發展的速度，我國醫藥物流發展相對滯后，絕大多數企業以傳統的物流模式為主，集約化程度低，信息、數據不完整，渠道、流向欠真實，與“全主體、全品種、全鏈條”的監管要求、與新的《藥品管理法》對藥品研制、生產、流通、使用全過程實施監管規定有一定距離。現在多數社會的物流企業，均是在自然狀態下運輸儲存藥品，夏季貨車車廂的溫度可達到60℃以上，足以使藥品的性狀、成分等發生變化；從業人員基本沒有受過藥品及相關專業知識培訓，藥品與其他貨物混裝，溫濕度、衛生條件、從業人員的健康情況等達不到最基本的法規要求；藥品在社會物流環節的可追溯性有差距，如果藥品出現質量問題，不完整的藥品物流信息，也給問題藥品的追溯和召回帶來困難；醫改以來，醫療機構藥品采購普遍執行的“兩票制”在降低藥品價格、減少患者負擔上發揮了積極作用，但隨之在藥品物流配送上的矛盾也顯現出來，縣以下配送網絡不健全、效率低，滿足不了醫改需求；此外，在“兩票制”的框架下，中小批發企業有合作“掛靠”大型批發企業現象，增加了藥品成本；藥品經營企業開展第三方物流沒有核心競爭力，其本身就是第一方或第二方，無法成為真正的第三方。長期以來，我國藥品倉儲物流主要是以生產、經營企業自行運輸配送（自建倉庫、購置車輛）為主，隨著社會分工的專業化，委托社會物流倉儲中轉、運輸配送藥品所占比重越來越大，而對社會物流配送藥品的監管目前是藥品監督管理的薄弱環節。“藥品第三方物流是物流專業分工細化后萌生的新型業態，專業開展藥品儲存、運輸業務，不進行藥品采購、銷售；通過提供專業的第三方物流服務，幫助藥品器械生產經營企業提高物流效率，降低經營成本，保障質量安全?！焙幽鲜∷幤繁O督管理局黨組書記雷生云介紹。今年4月23日，河南省藥品監督管理局正式出臺支持醫藥第三方物流發展工作的具體措施，按照“全主體、全品種、全鏈條”的監管要求，把物流企業配送藥品納入監管范圍，彌補了物流配送環節的監管空白，以互聯網+延伸監管的方式強化事中事后監管，實現藥品從源頭、運輸到零售環節的全程可監管、信息可追溯，保障藥品質量安全。順豐醫藥供應鏈作為一家專業開展第三方醫藥倉儲和配送服務的集團化經營企業，有幸成為河南首家無藥品銷售許可證獨立開展第三方醫藥物流的試點企業。“按照新的《藥品管理法》要求，順豐醫藥供應鏈有一個大的信息物流可追溯系統，這個系統與藥品監督管理部門對接后，監管人員足不出戶就可以檢測到藥品出廠后的品名、規格、生產企業、產品批號、生產日期以及最后的流向，如果藥品有質量問題可當即召回，做到追溯可及化、監管全程化、服務標準化，確保廣大患者的用藥安全?！焙幽享権S醫藥供應鏈有限公司總經理劉濤說。“以前，藥品出廠檢測時是合格的，但由于物流公司配送條件達不到或技術能力不行，導致車廂溫度和濕度控制不當，從而影響了藥品性能，患者用藥效果和安全都會受影響?！睋P子江藥業集團相關負責人說，此次河南順豐醫藥供應鏈的配送環節實現了全程可視化，廠家和進藥單位在千里之外就能通過視頻系統隨時監看車廂溫度、濕度、打開車門次數以及車輛位置，確保藥品運輸的安全。藥品第三方物流的出現，大大降低了藥品生產經營企業的經營成本。目前，我省藥品生產經營企業由于規模不同、管理水平的差異，物流配送費用水平參差不齊。低的有一、二個百分點，高的有十幾個百分點，如果由專業的第三方醫藥物流配送，將會降低幾個百分點的水平，以河南近2000億的藥品銷售額，如果平均降低一個百分點，大約可以節約近20億的社會財富。同時，會大幅提高物流配送效率，提高全行業的國際競爭力。在法律制度方面：藥品第三方物流企業配送以委托方式開展，主體是合法的藥品研制、生產、經營、使用單位，必須符合《藥品管理法》相關規定，并接受委托方對其進行質量保證能力和風險管理能力的評估；藥品倉儲、運輸條件必須符合《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經營質量管理規范》等關于藥品倉儲運輸有關要求，配備相關專業技術人員，建立健全管理制度和操作規范。傳統藥品物流企業配送方式不符合新修訂《藥品管理法》的規定。不符合“全主體、全品種、全鏈條”監管要求。在質量保障方面：藥品第三方物流企業可按照《藥典》規定，保證常溫、陰涼、冷藏、冷凍等藥品的各項溫濕度控制要求儲存配送，杜絕因倉儲運輸過程中質量發生變化；可提供30°C以下的運輸資源，根據委托方需要，提供全程倉儲運輸的溫濕度和運輸軌跡信息，以及簽收記錄，做到全程可追蹤；可提供2~8°C全程冷鏈儲存運輸服務，全程可追蹤。傳統藥品物流企業對藥品運輸環節的溫度無控制，這些情況可能會改變藥品的性狀、成分，形成劣藥。在人員配備資質方面：現代第三方物流企業按照藥品批發企業GSP管理要求，配備專業技術人員，質量管理人員持證上崗；藥品質量人員包括：執業藥師2人以上，藥學相關專業人員占物流企業總人數50%。傳統藥品物流企業未配備藥學專業人員，對GSP管理規范缺乏足夠認知，操作過程不符合藥品管理法、GSP等相關法律法規要求。在互聯網+管理系統發展方面：藥品第三方物流企業數據信息對藥品監管部門開放，并建立管理端口，實現藥品物流儲存配送互聯網+監管的要求；基于互聯網+的管理系統，集中化協調倉儲運輸資源，降低綜合倉儲配送運營成本，并可根據客戶的情況，通過大數據分析，制定業務解決方案。傳統醫藥物流企業無法組織強大、有效的科技團隊推動本企業的互聯網+的實施和發展。在召回管理方面：藥品第三方物流企業依托第三方的科技實力和對GSP規范管理的落實，藥品第三方可以實時提供藥品在倉儲、運輸、簽收等環節的數據，全程數據來源去向清晰；在發生藥品召回或者查詢時，可高效向委托方提供藥品的來源去向，協助對需召回藥品的迅速響應。傳統醫藥物流企業無法提供實時的全程追溯數據。“下一步，順豐醫藥供應鏈依托順豐快運、快遞全國性配送的網絡優勢和資源集約化優勢，以現有部分省份藥品倉儲配送網點為基礎，在三年內打造一張覆蓋全國的順豐品牌第三方藥品倉儲配送網絡，建立以終端連鎖為本、服務上游工業企業的倉配運一體化的經營模式，為河南乃至全國開展第三方醫藥物流服務提供可借鑒、可復制的模式和經驗?！表権S醫藥供應鏈董事長盧軍說。
統籌：梁如意
責編：朱曉娟
