前  言

本標準按DB/T 1.1-2009給出的規則起草。 

本標準由山西省藥品監督管理局提出并歸口。 

本標準起草單位：

山西省藥品監督管理局、晉中市市場監督管理局、

山西省食品藥品檢驗所、國藥集團山西有限公司、

山西天士力康美徠醫藥有限公司、山西九州通醫藥有限公司

本標準的主要起草人：

張雪航、武 偉、王小芳、楊國偉、張 棟、李偉業、田 方、喬紅梅、閆全花、王志華

藥品委托儲存配送服務機構基本要求

1. 范圍

本標準規定了藥品委托儲存配送服務機構基本要求的術語與定義、總體要求、組織機構與人員、設施與設備、信息管理系統及質量管理體系文件。

本標準適用于提供藥品委托儲存配送的藥品物流服務相關機構的基本要求。

2. 規范性引用文件

下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用依據，僅注日期的版本適用于本規范；凡是不注日期的引用依據，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。

《中華人民共和國國家標準物流企業分類與評估指標》（GB/T 19680-2013）

《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市【2005】160號）

關于貫徹執行《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》有關問題的通知（國食藥監市【2005】318號）

《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》

（國辦發【2017】13號）

3. 術語與定義

下列術語與定義適用于本標準。

3.1藥品物流服務

符合《藥品經營質量管理規范》要求，具備與其經營范圍和規模相適應的倉儲、配送設施設備、信息管理系統等條件的企業，通過對藥品入庫收貨驗收、在庫儲存養護、出庫分揀復核、運輸配送、回執管理和信息管理等基本功能的組織與管理，保證藥品在流通過程中的質量穩定性，并滿足藥品生產、批發、零售企業及醫療機構等藥品供應流轉需求的物流活動。

3.2藥品委托儲存配送

藥品生產、經營企業將所生產和經營的藥品委托給第三方機構進行儲存、配送的業務模式。

3.3異地分倉中心

指持有藥品經營許可證的集團企業，根據委托儲存配送的實際要求，利用其控股范圍內的分子公司倉庫設立分倉中心，與集團總部質量管理體系、信息管理系統實現統一管理，能夠覆蓋委托儲存配送的全過程，配合集團總部物流總倉實現多倉協同，完成委托儲存、配送業務的部門機構。

4. 總體要求

    開展藥品委托儲存業務的服務機構須為獨立法人的藥品批發企業；開展藥品委托配送業務的服務機構須為獨立法人的藥品批發企業，或具有合法資質，且符合本標準委托配送要求的物流服務相關企業；涉及人員、設施設備、信息管理系統及質量管理體系等內容均應符合法律法規要求。

5. 組織機構與人員

5.1 開展藥品委托儲存配送的企業應當設置與經營規模和業務范圍相適應的質量管理機構、信息管理機構、物流管理機構、異地分倉中心等相關部門機構，并依據開展業務的范圍配備相應的藥品質量管理、驗收、養護、物流管理、設備管理、信息技術管理等專業技術人員。

開展藥品委托儲存配送的企業還應建立藥品委托儲存配送質量安全領導組，由企業負責人擔任領導組長，質量負責人、信息管理機構、物流管理機構分管領導擔任副組長，成員包括質量管理機構、信息管理機構、物流管理機構、異地分倉中心等機構負責人。

5.1.1企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照《藥品經營質量管理規范》等相關要求開展藥品委托儲存配送業務。

5.1.2質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

5.1.3質量管理部門應行使質量管理職能，落實《藥品經營質量管理規范》，有效開展質量管理工作。負責委托企業及委托藥品的審核與核對、驗收等質量管理工作，指導并監督藥品儲存、養護、運輸、退貨等環節的質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

5.1.4信息管理部門負責信息化建設的組織、實施、協調、管理工作。負責系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護、安全管理。負責系統數據庫管理和數據備份以及培訓、指導相關崗位人員正確使用系統。負責設備的運行維護管理工作。

5.1.5物流管理部門依據《藥品經營質量管理規范》等相關要求，負責委托儲存配送藥品的收貨、儲存、養護、出庫復核、運輸配送的工作。負責委托儲存藥品的客戶服務管理工作及三方業務洽談工作等。

5.1.6集團企業利用其控股范圍內分子公司的倉庫建立異地分倉中心，與集團總部物流總倉信息互聯互通，配合物流總倉完成委托儲存配送工作，整合集團內企業的倉儲和運輸資源，在省級轄區內實現資源共享。

5.2 企業主要負責人、質量管理人員、信息技術管理人員、物流管理人員、異地分倉中心人員應符合相關要求。

5.2.1企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、82條規定的情形。

5.2.2企業法定代表人、企業負責人、質量負責人及其他從事藥品質量管理的工作人員應符合《藥品經營質量管理規范》的任職要求。

5.2.3信息管理部門應配備2名以上專職計算機管理人員。計算機管理人員應具備計算機相關專業大學本科及以上學歷，或取得計算機網絡管理員職業資格等相關中級職稱證書。二年以上計算機管理工作經驗。

5.2.4物流管理人員應具備物流專業大學?？萍耙陨蠈W歷或取得物流師及以上職業資格證書。

5.2.5異地分倉中心應配備庫房管理人員、配送員等相關人員，人員要求必須符合《藥品經營質量管理規范》的相關規定。直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

6. 設施設備

6.1倉儲設施設備

6.1.1物流總倉設施設備要求

6.1.1.1企業倉儲面積不少于10000平方米，其中，陰涼庫面積不少于5000平方米。還應配備兩個以上獨立冷庫，冷庫的總容積不少于500立方米，并設有緩沖庫（區），以實現冷庫與冷藏車無縫對接。

6.1.1.2企業應具備自動化立體倉庫（AS/RS）或高架倉庫，自動化立體倉庫高度不低于15米，堆垛機不少于3臺。高架倉庫應采用重型組合式貨架，貨架高度不低于6米，不少于4層，每層層高不低于1.5米。電動叉車不少于2臺。

6.1.1.3儲存區標準托盤貨位數量不少于5000個。拆零揀選貨位不少于7000個。

6.1.1.4采用條型碼掃描設備不少于10臺，實現藥品收貨、驗收、上架、出庫復核等作業管理。

6.1.1.5采用無紙化揀貨系統（含無線射頻技術、電子標簽揀零等）和自動分揀機等設備進行分揀。采用自動分揀機的，滑道數能夠與分揀作業量及配送客戶數相適應；采用電子標簽輔助揀貨系統的，電子標簽數量能夠與拆零揀選業務相適應，且不少于300枚的電子標簽，實現對每個揀選貨位的操作指示。

6.1.1.6通過動力輸送線連接儲存區、揀選作業區、集貨區等區域，實現物流中心各作業環節不間斷的自動輸送。

6.1.1.7包括但不限于倉庫溫濕度自動監測、控制設備、記錄、報警設備、庫區視頻監控設備等，實現對倉儲條件和整個物流作業實時錄像、實時監控、實時處置的功能，跟蹤、追溯庫區內藥品質量管理行為過程。

6.1.1.8企業倉庫供電須采用雙回路供電系統或配備相匹配的備用發電機組，具備突發情況下的電力保障功能。

6.1.2異地分倉中心倉庫設施設備要求

6.1.2.1分倉中心倉庫應設在交通便利的場所，不得設在居民區內，內墻、地面、頂棚應做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑和水浸漬，門窗結構嚴密，庫區周圍應做到衛生、整潔、無雜草、無粉塵、有害氣體等污染源。

6.1.2.2分倉中心倉庫倉儲面積與委托儲存配送的規模相適應，并符合《藥品經營質量管理規范》的相關要求。

6.1.2.3分倉中心倉庫應設置適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫內應配置與經營規模相適應的設備。

6.1.2.4分倉中心倉庫應配備藥品儲存溫濕度自動監測系統，可實現24小時自動持續監測庫區溫濕度、自動記錄溫濕度數據，并能實現溫濕度出現異常時自動報警功能。

6.2.配送設施設備

6.2.1企業應配備自有專用密閉式運輸車輛不少于30輛。

6.2.2企業應配備自有冷藏車不少于10輛，且冷藏車總容積不少于100立方米。冷藏車應配置車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統，對車輛進行實時監控、調控車內溫濕度，并儲存、上傳監控數據。其中配置獨立制冷系統的冷藏車不少于2輛。

6.2.3企業應配備與委托配送規模相適應的車載冷凍設備、冷藏箱或保溫箱。

6.2.4冷藏車、車載冷凍設備、冷藏箱或保溫箱等的技術性能應符合《藥品經營質量管理規范》等規定要求并經驗證。

6.2.5企業運輸車輛應配置衛星定位系統，可實現對車輛運輸狀態實時監控，并儲存、上傳監控數據。

6.2.6企業運輸車輛、冷凍設備、冷藏箱或保溫箱應編號管理，并統一外觀標識。

6.2.7企業應對所使用的藥品運輸車輛及相關設施設備進行定期檢查、維修和保養并建立檔案。

7. 信息管理系統

7.1藥品委托儲存信息管理系統要求

7.1.1企業應當至少配備兩套互備的服務器系統（雙機熱備），共同執行同一服務，實現無人工干預持續提供服務。同時配備不間斷電源和獨立的存儲設備。

7.1.2企業操作系統軟件、數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件等計算機軟件應滿足業務安全運行的要求。

7.1.3計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。

7.1.4計算機管理系統應支持在質量管理部門的有效監督下，建立和維護委托企業、委托藥品、客戶（含委托企業供應商及銷售客戶）資料等基礎數據。還應支持不同委托企業的貨物管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統管理功能，保證不同委托企業的數據、記錄互不干擾和混淆。

7.1.5企業應配置倉儲管理系統（WMS）和電子數據交換平臺（EDI），實現與委托企業的計算機管理系統（ERP）的數據進行有效對接，支持物流作業數據在委托企業、受托企業之間進行信息交換，支撐物流作業的開展。

7.1.6企業倉儲管理系統（WMS）應對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的收貨驗收、在庫養護、出庫復核進行記錄和管理，實現各作業環節自動、連續物流流轉，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。

7.1.7企業電子數據交換平臺（EDI）應支持接受委托企業的信息系統作業指令，完成委托企業藥品入出庫及管理全過程作業指令無縫對接，有效運用基礎數據實現藥品收貨驗收、入庫、出庫、運輸、退貨等全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現藥品信息的有效追溯。電子數據交換平臺（EDI）還應具備接受在途運輸的軌跡和溫度以及簽收信息的數據回傳，便于委托企業實現全程可視化的風險控制要求，具備將信息數據分發給委托企業、收貨企業的消息分發功能，并且可獨立設置報警。

7.1.8企業應配置符合《藥品經營質量管理規范》規定的倉庫溫濕度監測系統，對藥品所有倉庫溫濕度實時監測及記錄，并按要求進行備份。

7.1.9計算機數據備份應符合《藥品經營質量管理規范》要求。

7.2藥品委托配送信息管理系統要求

7.2.1企業應配備運輸管理系統（TMS），具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、發貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調度的功能，并符合《藥品經營質量管理規范》要求。

7.3異地分倉中心信息管理系統要求

7.3.1異地分倉中心信息管理系統要與物流總倉信息管理系統互聯互通，實現統一信息管理，統一質量控制。

7.3.2異地分倉中心應具備倉儲管理系統（WMS）、溫濕度自動監測系統、物流訂單可視化系統等，為藥品委托儲存配送工作提供支持。

7.3.3物流訂單可視化系統要求實現物流總倉與異地分倉中心庫存分布可視化，訂單的庫存數量在異地分倉中心均可查詢與體現跟蹤。

物流訂單可視化系統對物流總倉訂單的開票、出庫、復核、裝車、配送、車輛定位與簽收等各節點進行全程監控，實時回傳。

物流訂單可視化系統還應對異地分倉中心的轉倉入庫暫存、分配送的分調度、運輸分派車、配送及異地分倉中心配送的車輛定位、實時簽收情況等進行全程追溯與可視化，實現物流總倉和異地分倉中心一體化物流跟蹤。

7.3.4異地分倉中心信息管理系統應具備《藥品經營質量管理規范》規定的流程和控制措施，并在經營過程中保證所有記錄符合《藥品經營質量管理規范》要求。

7.3.5異地分倉中心信息管理系統配置應當確保網絡及數據傳輸穩定、安全可靠。

8. 質量管理體系文件

8.1開展藥品委托儲存配送業務的企業應制定符合《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規要求，符合藥品委托儲存配送管理要求，能夠保證藥品質量的質量管理制度、部門崗位職責、崗位操作規程、質量管理檔案及質量管理記錄等質量管理體系文件。

8.2開展藥品委托儲存配送業務的企業應制定但不限于以下質量管理制度。

a）對委托企業委托儲存和配送藥品審核的制度

b）與委托企業進行信息交換的制度

c）藥品物流管理與質量保證的制度

8.3開展藥品委托儲存配送業務的企業應制定符合要求的有關部門和人員的崗位職責。

8.4開展藥品委托儲存配送業務的企業應制定符合要求的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、配送、運輸、運營等環節及計算機系統的的崗位操作規程。

8.5開展藥品委托儲存配送業務的企業應建立符合要求的質量管理檔案。

a）委托企業審核資料檔案

b）委托品種核對資料檔案

c）與委托企業簽訂的質量保證協議書

d）《藥品經營質量管理規范》要求建立的其他質量管理檔案

8.6開展藥品委托儲存業務的企業須建立藥品質量管理記錄，至少包括：

a）委托企業的收貨指令記錄

b）藥品收貨和驗收記錄

c）委托企業的發貨指令記錄

d）藥品出庫復核記錄

e）藥品養護檢查記錄

f) 倉庫溫濕度記錄

g）不合格藥品控制記錄

h）藥品退回記錄

8.7 開展藥品委托配送業務的企業須建立管理記錄，至少包括：

a) 運輸車輛臺賬

b) 車輛營運證資料記錄

c) 車輛保險記錄

d) 司機駕駛證資料記錄

e) 出車檢查記錄

f) 冷藏車冷機維修保養記錄

g) 車輛維修保養記錄

h) 藥品運輸記錄

i) 冷鏈運輸溫度記錄