各盟市市場監督管理局、衛生健康委員會（中醫藥管理局）、醫療保障局：

現將《內蒙古自治區中藥配方顆粒實施細則（試行）》印發給你們，請遵照執行。

內蒙古自治區中藥配方顆粒管理實施細則

（試行）

第一章 總則

第一條?為加強中藥配方顆粒管理，規范中藥配方顆粒生產、銷售使用，引導產業健康發展，更好地滿足中醫臨床需求，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》及國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）要求，結合自治區實際，制定本細則。

第二條?中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。

中藥配方顆粒質量監管納入中藥飲片管理范疇。

第三條?在內蒙古自治區轄區內從事中藥配方顆粒研制生產、銷售使用、醫保支付和監督管理等活動，適用本細則。

第四條?中藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期主體責任和相關義務，實施生產全過程管理，建立追溯體系，逐步實現來源可查、去向可追，加強風險管理。

第五條 自治區藥品監督管理局（以下簡稱自治區藥監局）負責自治區中藥配方顆粒的標準制定、備案管理以及生產和委托配送的監督管理。各盟市、旗縣（市、區）級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域內中藥配方顆粒使用環節質量的監督管理。

自治區衛生健康委員會（自治區中醫藥管理局）[以下簡稱自治區衛健委（中醫藥局）]負責研究制定自治區中藥配方顆粒臨床使用的有關政策并進行監督管理。

自治區醫療保障局（以下簡稱自治區醫保局）負責自治區中藥配方顆粒招標采購、配送管理、醫保支付等有關工作。

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第二章 備案管理

第六條 中藥配方顆粒生產企業應具備以下條件：

（一）取得《藥品生產許可證》，并同時具備中藥飲片和顆粒劑生產范圍。

（二）具備中藥炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模。

第七條?中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報自治區藥監局備案。

第八條?中藥配方顆粒生產企業應當通過“國家藥監局藥品業務應用系統中藥配方顆粒備案管理模塊”（以下簡稱中藥配方顆粒備案平臺），向自治區藥監局提交品種備案資料。備案完成后即生成中藥配方顆粒備案號。

已完成中藥配方顆粒品種備案，跨省銷售使用的，中藥配方顆粒生產企業應通過中藥配方顆粒備案平臺向使用地省級藥品監督管理部門提交銷售使用備案資料。備案后方可銷售使用。

中藥配方顆粒生產企業應當對所提交備案材料的真實性、完整性、準確性、可追溯性負責。

第九條?自治區藥監局在中藥配方顆粒備案平臺上接收相關中藥配方顆粒備案資料，負責備案相關工作。

第十條??品種備案和銷售使用備案實施全程網上辦理。有關備案資料、備案要求及備案流程按國家藥品監督管理局、自治區藥監局的有關規定執行。

第十一條?中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內容和涉及生產工藝、輔料、質量標準、包裝材料、生產地址等影響配方顆粒質量的信息發生變更的，變更信息應通過中藥配方顆粒備案平臺及時報原備案部門備案，備案信息變更完成后獲得新的備案號。

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第三章 標準管理

第十二條?在內蒙古自治區生產、銷售使用的中藥配方顆粒應當符合中藥配方顆粒國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的，應當符合內蒙古自治區中藥配方顆粒標準。

第十三條?自治區藥監局按照《國家藥監局關于發布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的通告》（2021年第16號）和國家藥典委員會《有關中藥配方顆粒藥品標準制定的通知》以及自治區的相關要求，制定內蒙古自治區中藥配方顆粒標準。

第十四條?鼓勵自治區內中藥配方顆粒生產企業參與有關標準起草工作。起草中藥配方顆粒標準的藥品生產企業，應當按照國家及自治區藥監局的有關規定，向自治區藥監局提交相應的申報資料。

第十五條?鼓勵科研單位、檢驗機構、生產企業和醫療機構參與配方顆粒的原料、中間體和成品的標準研究，持續提升配方顆粒質量。

第十六條?中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，內蒙古自治區中藥配方顆粒相應標準即行廢止。

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第四章 生產管理

第十七條?中藥配方顆粒生產企業應當按照備案的生產工藝進行生產，遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒生產全過程持續合規。

第十八條?生產中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植、養殖的，應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

生產企業應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。

第十九條?中藥飲片應當按照國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定的炮制規范進行炮制，并制定企業內控標準及關鍵控制指標。

第二十條?生產所需輔料，應當符合藥用要求、藥品生產質量管理規范的有關要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。

第二十一條?直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽應當注明名稱、備案號、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業、生產地址、聯系方式等內容。

第二十二條?中藥配方顆粒生產過程中產生的廢渣，嚴禁重復利用，不得進入藥品生產、流通及使用環節。

第二十三條?中藥配方顆粒生產企業應當加強風險管理，建立品種上市后質量風險監測和評價體系，對品種臨床使用的安全有效和質量可控性進行持續監測和評價。

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第五章 ?銷售使用管理

第二十四條?中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售使用。醫療機構使用的中藥配方顆粒應通過自治區藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。醫療機構應當與生產企業簽訂質量保證協議。

第二十五條?醫療機構使用的中藥配方顆粒，由生產企業直接配送，或者由生產企業委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。接受配送中藥配方顆粒的企業不得再委托配送。

第二十六條 藥品經營企業不得經營中藥配方顆粒。

第二十七條?醫療機構購進中藥配方顆粒，應當建立并執行進貨檢查驗收及保管制度，嚴格執行藥品儲存養護等相關規定，保證中藥配方顆粒質量。

第二十八條?中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應對調劑過程實現可追溯。

第二十九條?醫療機構應建立健全中藥配方顆粒不良反應監測制度，及時按規定在安全性風險控制方面采取有效措施，確保臨床用藥安全。

第三十條?醫療機構應當按照《處方管理辦法》《醫院處方點評管理規范（試行）》等規定建立中藥配方顆粒處方點評制度，促進中藥配方顆粒合理使用。

第三十一條?中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，自治區醫保局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

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第六章 ?監督管理

第三十二條?藥品監督管理部門應當加強事中事后監管，依照法律法規及有關規定對中藥配方顆粒的生產、委托配送、使用環節質量進行監督檢查。必要時可以開展藥品GMP符合性檢查、延伸檢查。

有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第三十三條?藥品監督管理部門根據監管需求對中藥配方顆粒進行抽查檢驗。必要時，可以對使用的中藥材、輔料、藥包材延伸抽檢。并定期公告抽檢結果。

第三十四條?對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、使用等措施，并及時公布處置結果。

第三十五條 對存在質量問題或者其他安全隱患的中藥配方顆粒，應當立即停止銷售、使用，藥品生產企業應及時告知委托配送企業和醫療機構，并嚴格按藥品召回等相關規定和程序處置。配送企業和醫療機構應當配合。

第三十六條?藥品監督管理部門監督檢查中發現違法違規行為的，應當按照法律法規等相關規定處理。

第三十七條?自治區藥監局、自治區衛健委（中醫藥局）、自治區醫保局依職責分工協作、相互配合、加強溝通協調。必要時，可聯合開展中藥配方顆粒監督檢查。對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，并按照國家有關規定實施聯合懲戒。

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第七章? 附則

第三十八條?法律法規及國家對中藥配方顆粒管理另有規定的，從其規定。

第三十九條?以涉及瀕危野生動植物、麻醉藥品、醫療用毒性藥品及麻黃等中藥材炮制中藥飲片用于中藥配方顆粒生產的，應當符合國家的有關特殊管理規定。

第四十條?專屬特色藥蒙藥配方劑可參照執行，特殊情況下，可根據蒙醫臨床需求，另行制定。

第四十一條?本實施細則由自治區藥監局、自治區衛健委（中醫藥局）、自治區醫保局依職責進行解釋。

第四十二條?本實施細則自發布之日起施行。

來源網址：http://mpa.nmg.gov.cn/zfxxgkzl/fdzdgknr/gfxwj/202111/t20211126_1963564.html