2022年藥品安全信用監管工作要點

2022年，我省藥品安全信用監管工作緊緊圍繞確保藥品安全有效，以信用信息歸集共享為基礎，以陜西省藥品監管綜合業務系統的“陜西藥品信用平臺”（以下簡稱藥品信用平臺）為支撐，以信用等級評定和失信懲戒為抓手，以構建信用監管為基礎的新型監管機制為目標，積極推動全省藥品信用體系建設工作水平不斷提高，有效實現精準監管、智慧監管，有效服務醫藥產業高質量發展。

一、擴展信用監管范圍。將藥物非臨床安全性評價機構和藥物臨床試驗機構納入信用監管范疇，省局注冊處要加快制定信用等級評定制度，開展信用等級評定，實施信用監管。

二、加強信用信息歸集。依托藥品信用平臺，加快健全覆蓋藥品、醫療器械和化妝品（以下簡稱“兩品一械”）企業、研究機構和使用單位的信用檔案。信用檔案必須通過藥品信用平臺建立，所涉及的數據信息全部來源于陜西省藥品監管綜合業務系統，不再設定其他類別的信用檔案。

三、加強涉企信息公示、共享。按照“誰產生、誰提供、誰負責”的原則，各處室和相關直屬單位，依托“陜西省藥品安全監管綜合業務系統”（以下簡稱“綜合業務系統”）開展行政許可、行政處罰和行政檢查工作，由局辦公室通過系統對接方式向“省信用信息平臺”推送相關信息。尚未使用系統開展行政許可、行政處罰和行政檢查工作的，相關處室或單位必須在行政許可和行政處罰決定作出之日起3個工作日內將相關信息準確完整錄入“綜合業務系統”（各分局的行政處罰信息由監督抽檢處負責錄入維護）、于檢查完成之日起10個工作日內將檢查結果信息準確完整錄入“綜合業務系統”（各檢查分中心的行政檢查結果信息由省檢查中心負責錄入維護），由局辦公室負責推送至“省信用信息平臺”。

四、實現企業信用風險分類信息數據對接。為有效推進企業信用風險分類管理，提升監管效能，省市場監管局依托“國家企業信用信息公示系統（陜西）”建設上線了“陜西省企業風險分類管理系統”（以下簡稱“風險分類管理系統”），局辦公室要協調省市場監管局實現“綜合業務系統”與該系統的的數據對接，確保信息的及時推送和共享，并將省局評定結果同步共享至“風險分類管理系統”。各業務處室要按照“風險分類管理系統”中設定的企業信用風險指標，進一步完善“兩品一械”企業信用等級評定指標體系和制度，嚴格企業信用等級評定工作，做到實時評定、動態調整、同步公開，并根據評定結果實施分類監管。

五、完善信用信息的使用。建立健全各對接平臺共享信用信息使用機制，各級藥品監管部門要實時查詢使用“風險分類管理系統”和“信用陜西”平臺中“信用綜合評價結果”公布的“兩品一械”相關企業信用信息，并將相關企業“企業信用風險分類結果”和“信用綜合評價結果”作為企業信用等級評定或實施分類監管等工作的重要依據。要將兩個平臺的“黑名單”信息納入審批事項歸檔內容，推動共享信用信息在行政審批和日常監管工作中的使用，特別是對失信個人實施從業限制措施的信息要嚴格核查和使用。省局辦公室要牽頭組織完善藥品信用平臺功能，做好信息比對、提醒，不斷優化信用信息的查詢、共享和使用。

六、規范開展異議處理。局辦公室要健全完善省局行政執法信息公示異議處理機制，按照“誰產生，誰負責”的原則，作出行政許可和行政處罰決定的處室，依法對行政相對人認為“雙公示”信息存在錯誤、遺漏、超期等情況進行核實，依照核查與核實結果維持、修改或撤回公示信息。省局行政行為被行政復議機關、人民法院依法撤銷的，相關處室應當及時在相關網站撤回行政執法信息。

七、推行信用修復機制。建立完善有利于違法失信當事人自我糾錯、主動自新的信用修復制度機制，優化信用修復流程，提供便捷高效的信用修復方式，維護當事人合法權益。省局監督抽檢處牽頭制定信用修復制度，嚴格規范修復程序及時限，明確修復范圍與情形，采取由申請人提出申請，依法依規開展信用修復工作。各級藥品監管部門要按照“誰認定、誰修復”的原則，建立信用修復機制，推進信用修復、調整、公示機制的正常運轉。

八、推動失信聯合懲戒機制落實。各級藥品監管部門要嚴格落實省發改委等28部門《落實〈對食品藥品生產經營嚴重失信者開展聯合懲戒的合作備忘錄〉實施方案》（陜發改財金〔2017〕1718號）要求，按程序將“兩品一械”企業“黑名單”信息全面及時推送至陜西省公共信用信息平臺，并依法依規對懲戒對象實施懲戒。省局監督抽檢處要實時向陜西公共信用平臺推送省本級“黑名單”信息，推動失信聯合懲戒制度落實。