一、出臺背景

為加強陜西省中藥配方顆粒管理，規范中藥配方顆粒生產，引導產業健康發展，更好滿足中醫臨床需求，我局根據《中華人民共和國藥品管理法》《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》等法律和規范性文件，在充分征求各方意見的基礎上，結合我省實際，制定《陜西省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《細則》）。

二、主要內容

《細則》）共八章二十七條，包括總則、生產企業基本條件、研究與生產管理、備案管理、銷售與使用、藥品標準、監督管理、附則八個部分，主要內容涉及以下幾個方面：

重點內容是生產企業基本條件、研究與生產管理、備案管理、藥品標準四個章節。

在第二章“生產企業基本條件”，規定了企業主體資質要求，企業應當具備從炮制到制粒的完整的生產能力，具備藥品監測與評價的管理能力。

在第三章“研究與生產管理”，要求生產企業開展所有藥學研究，按品種制定生產工藝和標準操作規程，履行藥品全生命周期管理的義務。

在第四章“備案管理”，明確了生產、銷售中藥配方顆粒備案、年度報告資料和變更管理要求。

在第六章“藥品標準”，規定了標準適用原則，要求企業應當生產、銷售符合國家標準或陜西省標準的中藥配方顆粒。

三、其他

《細則》由省藥品監督管理局牽頭聯合省工信廳、省衛健委、省醫療保障局、省中醫藥局聯合印發，于2021年7月23日起正式施行，有效期2年。